Amhwa Biopharm Co., Ltd. a trecut inspecția FDA din SUA fără defecte!

În octombrie 2024, Amhwa Biopharm Co., Ltd. a primit Raportul de inspecție CGMP (EIR) de la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) și am trecut oficial inspecția FDA CGMP.

Puneți navigat pentru o nouă călătorie

În septembrie 2024, FDA din SUA a efectuat o inspecție CGMP de 5 zile la fața locului a Amhwa Biopharm. Inspecția a implicat producția și fabricarea API -urilor hialuronate de sodiu, iar domeniul de aplicare de inspecție a acoperit șase sisteme majore: sistem de asigurare a calității (QS), Sistem de instalații și echipamente (FS), Sistem de materiale (MS), sistem de producție (PS), Sistem de ambalare și etichetare (PLS) și Sistem de control de laborator (LS). Inspectorii FDA au vorbit foarte mult despre metodele noastre de lucru eficiente, profesionale și riguroase.

Trăiește până la momentele bune și începe din nou

Site-ul oficial al Administrației din SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a anunțat că Amhwa Biopharm a trecut inspecția la fața locului fără defecte (nicio acțiune indicată, „NAI”), ceea ce indică faptul că sistemul nostru de gestionare a calității a fost din nou recunoscut de Agenția Internațională de Reglementare a Drogurilor Autoritate.

Vom profita de această ocazie pentru a pune întotdeauna calitatea produsului în primul rând, pentru a introduce echipamente și tehnologie avansată de producție, pentru a stabili un sistem de management al calității sunetului, pentru a cultiva o echipă de producție și management profesională de înaltă calitate și profesională și vom îmbunătăți continuu eficiența producției și calitatea produselor pentru a oferi garanții puternice pentru dezvoltarea companiei. În viitor, Amhwa Biopharm va extinde activ piața internațională, va consolida cooperarea și va schimba schimburile cu companii farmaceutice internaționale, va spori continuu influența mărcii sale și competitivitatea pieței, va contribui la dezvoltarea industriei farmaceutice globale și va oferi produse hialuronate de sodiu de calitate mai bună și mai bună.

Introducerea companiei

Fondată în 2010, Amhwa Biopharm este o întreprindere inovativă tehnologică care se concentrează pe cercetarea și dezvoltarea și producția de substanțe bioactive, API, produse de înfrumusețare medicală și produse funcționale de îngrijire a pielii. De mai bine de un deceniu, a oferit produse și servicii de înaltă calitate pentru multe domenii farmaceutice globale, îngrijire a pielii, alimente, agricultură și alte câmpuri. Cu inovația tehnologică și o calitate excelentă a produsului, s -a transformat într -un furnizor global de acid hialuronic.

Produse companiei

Amhwa Biopharm ia acidul hialuronic ca nucleu și se bazează pe trei platforme tehnologice brevetate: Tehnologia de fermentare microbiană Waterble®, tehnologia de clivaj a enzimei Proenzy® și reticularea încrucișată. Notele sale de produs acoperă o varietate de specificații, inclusiv gradul cosmetic, gradul alimentar și gradul farmaceutic. Acoperă o varietate de derivați de acid hialuronic de la greutatea moleculară ultra-scăzută până la greutatea moleculară ultra-înaltă, de la acid hialuronic convențional la hidroliză, reticulare, acetilare și derivați de acid hialuronic cationic.